本文發表於《大眾科學》的前部落格網路，反映了作者的觀點，不一定反映《大眾科學》的觀點
我們的身體是無數微生物的家園，這些微生物肉眼不可見，統稱為“人類微生物群”。我們依賴這些生物及其群落生存，並且才剛剛開始瞭解它們對我們健康的巨大影響。
糞便微生物群移植（稱為“FMT”，在通俗媒體中被稱為“糞便移植”）是首批利用腸道微生物群的療法之一，已成功用於治療患有複發性腸道感染（稱為艱難梭菌（C. diff））的人，其特徵是嚴重腹瀉。現在，FMT 也在針對其他疾病進行研究。
不幸的是，在某些情況下，這種治療的前景超過了對患者使用前遵循嚴格安全預防措施的關注；最近，這種研究性療法的使用導致一名患者死亡，原因是使用了來自未經適當篩查的捐贈者的糞便，促使 FDA 釋出安全警報。這起不幸的死亡事件提醒我們，所有研究性療法都存在相關風險，並且需要監管機構進行明確而嚴格的監督，以幫助最大程度地降低患者的這些風險。
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利用微生物群治療疾病
微生物群是棲息在人體每個表面的複雜微生物群落。最密集和最多樣化的群落存在於人類消化道中；它有助於食物的消化、免疫系統的發育和維護以及我們新陳代謝的調節。腸道微生物群通常被比作亞馬遜雨林，因為兩者都具有相互交織的生態系統，共同維持生命。當這種多樣性被破壞時，入侵物種就會紮根。這類似於腸道中發生的情況；微生物的複雜多樣性協同工作以發揮作用，但如果群落受損，保護性健康益處就會喪失。
研究表明，微生物群落可能因多種因素而受損，包括抗生素使用、病毒或壓力，並且這種破壞可能使宿主容易感染艱難梭菌等疾病。
2013 年，艱難梭菌被美國疾病控制中心 (CDC) 命名為國家健康威脅，隨後 CDC 在 2015 年進行的一項研究發現，它在美國一年內造成了近 50 萬例感染。據估計，有 15,000 例死亡直接歸因於艱難梭菌感染。這種情況可能是致命的，治療方法也可能很嚴重，例如終身抗生素治療或結腸切除術。
與殺死微生物並繼續使患者容易感染疾病的抗生素不同，目前正在開發新的療法，利用健康捐贈者的腸道微生物群來幫助重建微生物群落，使其恢復到更正常的狀態。透過使用捐贈者的微生物群，患者可以重新獲得自身抵抗疾病的能力。這在艱難梭菌患者中顯示出巨大的希望，並且“bugs as drugs”可能在艱難梭菌以外的領域也存在機會。迄今為止，微生物群正在潰瘍性結腸炎、生殖健康和腫瘤學等許多其他疾病和治療領域的研究中。
對監管的明確需求
隨著圍繞 FMT 及其治療艱難梭菌潛力的炒作持續增長，對醫生進行 FMT 的需求也隨之增加。2013 年，FDA 釋出了一項執法自由裁量政策 (PDF)，旨在為醫生提供為其自身患者實施 FMT 的能力，而無需他們像通常對未經批准的療法那樣建立研究性新藥 (IND) 申請。這無意中為糞便庫公司打開了大門，使其能夠向沒有安全保護和監管監督的患者提供數千劑不合格和不受監管的 FMT 劑量。這種過度使用和缺乏控制很可能導致了不幸的患者死亡事件。
在 Rebiotix，我們強烈認為，在這個新的微生物群產業中，標準化的生產流程、捐贈者篩查和 FDA 監督下的驗證質量檢測對於避免進一步的安全問題至關重要。需要收集和審查臨床和科學資料，以評估產品的質量、安全性和有效性。我們的責任是不走捷徑，將創新療法帶給弱勢患者。
因此，我們是第一家就我們的研究性微生物群藥物產品平臺的監管途徑與 FDA 進行溝通的公司。我們走向監管批准的道路並非一帆風順，但我們與 FDA 的學習和合作關係有望確保我們最終能夠為有需要的患者帶來安全有效的產品。
基於微生物群的療法具有巨大的潛力，我們的目標是提供急需的療法，以幫助解決重大的未滿足需求。我們仍然堅定地致力於幫助研究和教育該領域關於人類微生物群的真正力量、如何利用它來改變我們治療使人衰弱的疾病的方式以及對監管監督以保護患者的需求。透過這些途徑，我們可以確保微生物群的真正潛力得以付諸實踐。