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美國食品和藥物管理局 (FDA) 的兩位領導最近發現自己身處該機構的困境之中。藥品審批主管已被列入道德調查，一位醫療器械監管負責人已辭職。
該機構醫療器械部門主管丹尼爾·舒爾茨在為該部門工作 15 年後於昨日辭職。據《華爾街日報》今日報道，他被指控在其領導該部門的五年任期內，在科學建議面前偏袒行業供應商。
舒爾茨參與了多項有爭議的審批，其中包括一種用於膝關節手術的 ReGen Biologics 裝置，據《華爾街日報》報道，儘管審查員和科學家多年來一直反對，但該裝置仍獲批准。據報道，該機構的研究人員描述了批准裝置的內部壓力，儘管這些裝置的安全性和有效性存疑。
華盛頓特區國家婦女和家庭研究中心的戴安娜·祖克曼告訴路透社：“市場上未經證實安全且未經證實有效的裝置太多了。”
據美聯社報道，一份 FDA 備忘錄稱，舒爾茨表示他的離職“將符合中心和機構的最佳利益”。FDA 專員瑪格麗特·漢堡任命副專員傑夫·舒倫為臨時替代人選。
與此同時，FDA 的藥物評估主管目前正因利益衝突指控而接受美國衛生與公眾服務部監察長的調查。
《華爾街日報》報道，在領導藥物評估和研究部門期間，珍妮特·伍德科克偶爾會與 Momenta Pharmaceuticals 的一位資深科學家合作，Momenta Pharmaceuticals 是一家與 Amphastar Pharmaceuticals 競爭以獲得年銷售額 35 億美元的血液稀釋藥物依諾肝素（賽諾菲-安萬特公司銷售）的仿製藥批准的公司。
儘管 Amphastar 在六年前（比 Momenta 早兩年）就已提交批准申請，但其仿製藥版本尚未獲得批准。
Amphastar 的代表聲稱，Momenta 的競爭對手可以特別接觸到 伍德斯托克，後者去年任命 Momenta 的創始人之一 Ram Sasisekharan 加入 FDA 工作組，以調查可能受到汙染的肝素。《華爾街日報》指出，伍德斯托克和 Sasisekharan 隨後幫助撰寫了期刊文章，報告了調查結果，這些文章的發表使 Momenta 的股價在一天之內上漲了 17%。
但公司代表告訴《華爾街日報》，Momenta 也正遭受漫長的審批過程之苦，但仍支援該機構要求提供更多關於兩家公司藥物資料的要求。
Momenta 執行長克雷格·惠勒告訴《華爾街日報》：“我不確定為什麼降低[通用]標準會符合公眾利益。”
儘管這兩起人事失誤似乎是孤立事件，但 FDA 今年一直是批評的目標，包括在沙門氏菌爆發後和後期推動審查舊的高風險醫療器械之後，受到奧巴馬政府的審查。
圖片由 FDA 透過維基共享資源提供
