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據《紐約時報》報道，有25種高風險醫療裝置在33多年前上市，並且至今仍在使用，但從未受到美國食品藥品管理局（FDA）的科學審查。但這種情況即將改變。
包括起搏器部件和女性避孕套等多種多樣的裝置，將首次使用當代分析標準進行評估，包括來自任何製造商關於安全性和有效性的報告。
自1976年國會通過了《食品、藥品和化妝品法案》的《醫療器械修正案》以來，FDA一直負責確保所有新的醫療裝置都能完成工作並安全地完成工作。該機構制定了重新評估已上市裝置的計劃，但許多裝置實際上已被（可以說是）預設豁免——即使它們屬於最高風險類別（根據FDA網站的說法，“那些支援或維持人類生命的裝置”）。
在製造商提交報告（在昨天宣佈後的120天內提交給FDA）之前，這25種裝置將被重新歸類為較低風險，或者需要接受針對新的高風險裝置的今天的上市前批准流程。FDA發言人佩珀·朗表示，這意味著製造商需要提供“科學證據證明其預期用途的安全性和有效性”。該機構可以——但不是必須——進行自己的測試。
此公告發佈於政府問責辦公室（GAO）建議FDA重新審查這些裝置的安全性的三個月後。自1994年以來，該機構已經審查了其他124種1976年之前的醫療裝置，並提出了建議。
這是待審查裝置列表。
心臟起搏器X光片影像 © iStockphoto/Suljo