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您可能認為肉毒桿菌毒素（Botox）這種由肉毒桿菌毒素製成的流行藥物，只是簡單地區域性治療各種問題，從皺紋到肌肉痙攣。但研究表明，該藥物的效果實際上可以在全身擴散，導致吞嚥和呼吸困難，甚至死亡。根據不斷增加的資料，美國食品藥品監督管理局（FDA）昨天宣佈對肉毒桿菌毒素和類似產品實施嚴格的新標籤要求，《紐約時報》報道。
這些藥物由肉毒桿菌毒素製成，肉毒桿菌毒素是一種與肉毒桿菌中毒相關的有毒蛋白質，這種疾病可能導致癱瘓和死亡。在受控劑量和純化形式下，該毒素於1989年獲得FDA批准用於治療斜視和眼瞼抽搐，2000年用於治療頸部異常疼痛或抽搐（頸部肌張力障礙），2002年用於治療皺紋。它也被批准用於減輕腋下多汗症。
在2005年的一篇論文中，《美國皮膚病學會雜誌》提醒FDA注意肉毒桿菌毒素非美容用途造成的28例死亡，以及2008年1月，非營利性公共利益團體“公眾公民”向FDA提交的請願書，呼籲對該藥物進行更嚴格的監管，指出不良反應、死亡事件以及歐盟更嚴厲的警告。19天后，FDA承認了這些資料（但指出，最壞的情況是來自未經批准的藥物用途，特別是兒童用於治療與腦癱相關的肢體痙攣），並承諾審查產品的安全性。
昨天的決定是這次審查的結果，FDA在審查中發現了更多不良反應和死亡的證據。新的警告——由於其嚴重性而被戲稱為“黑框警告”——將指出“當毒素的影響擴散到注射部位以外時，會發生不良事件的風險”，根據FDA網站。FDA還將要求製造商向醫生和患者提供有關風險的資訊。
這項決定是在FDA批准了一種更新且成本更低的藥物形式Dysport（由Ipsen製造，已在歐洲上市）僅兩天後釋出的。《泰晤士報》報道稱，由艾爾建生產的肉毒桿菌毒素（Botox）去年在全球的銷售額為13億美元。
圖片 © iStockphoto/Prebranac