寒冷的月份已經來臨，COVID-19感染和死亡人數再次上升——但美國人還是鬆了一口氣，因為首個獲得授權的疫苗終於開始推廣。然而，或許令人驚訝的是，這實際上將使公共衛生官員越來越難以判斷任何疫苗是否能夠有效地控制疫情。
這是因為食品和藥物管理局 (FDA) 最近授予 輝瑞 的緊急使用授權 (EUA) 將開始 破壞 該公司——以及其他公司——一直在進行的雙盲臨床試驗的科學完整性，在能夠收集到關於疫苗在多大程度上有效預防住院、重症監護室入院或死亡的統計有效資訊之前。招募數萬名志願者並隨機給予他們疫苗或安慰劑的所有努力都將受到損害，因為安慰劑組的人有機會“交叉”並接種疫苗本身。
廣泛報道稱，輝瑞和 Moderna 疫苗“預防 COVID”。許多記者，甚至專家，聲稱這意味著它們可以預防感染，並暗示一旦我們能夠接種疫苗，疫情將開始得到控制。但是，預防感染並不是 試驗旨在研究 的主要療效指標。試驗的目的也不是為了觀察疫苗是否可以減少住院和重症監護室入院人數，以及死亡人數。也沒有保證疫苗在高風險人群（如居住在療養院的老年人，幾乎一半的死亡病例發生在那裡）中的效果如何。
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FDA 與疫苗公司密切合作，並由他們付費評估候選疫苗，為認證疫苗有效性設定了低門檻：至少將輕度 COVID 的風險降低一半，其症狀類似於喉嚨痛或咳嗽。首家獲得 EUA 的輝瑞公司表示，它通過了這項測試，在一篇期刊文章中宣佈有效率為 95%。但是，許多未解答的問題 仍然存在。在 44,000 人中，輝瑞的結果僅基於 170 例確診病例。我們仍然不瞭解疫苗在三個月、六個月或十二個月時的有效性。儘管如此，FDA 及其諮詢小組——在迅速批准緊急使用的巨大壓力下——於 12 月 11 日宣佈批准輝瑞公司為 16 歲及以上的所有人緊急使用的申請。（四名諮詢委員會成員投了反對票，但 17 人投了贊成票，1 人棄權。）
但是，還有另一種方法可以在不破壞試驗的情況下，向需要疫苗的人提供未經批准的疫苗。這被稱為“擴大使用”。擴大使用使任何臨床醫生都可以代表其患者向 FDA 申請尚未批准的藥物或疫苗。FDA 幾乎總是會迅速批准。
如果 FDA 和各公司共同努力，推行擴大使用計劃，而不是緊急使用授權，他們將“維護科學過程的完整性”，這已構建到完整的試驗設計中，而不是透過 EUA 來破壞它。擴大使用將使試驗繼續完整進行，同時仍然允許醫生在沒有可比替代方案的情況下，在試驗之外向任何患有嚴重疾病的人施用候選疫苗。正如一個倡導擴大使用的傑出生物倫理學團體最近 寫道，“高風險人群的疫苗接種和臨床試驗應協同進行，由醫生和符合條件的高風險患者決定接種的益處何時大於風險。”
透過拒絕行業對 EUA 的請求，而是敦促該公司調動其公共關係和營銷力量，敦促患者及其醫生使用擴大使用計劃，FDA 可以為公眾服務，讓公司遵守其道德承諾，並使我們所有人都能瞭解疫苗在預防住院、重症監護或死亡方面的有效性。最終，如果試驗證明疫苗具有這些益處，FDA 就可以充滿信心地批准它，因為益處大於風險。與此同時，擴大使用可以為那些無法等待答案的人提供獲得疫苗的途徑。
在申請過程中，輝瑞表示，如果 EUA 獲得批准，它有“道德責任”解除其試驗的盲法，併為那些接受安慰劑的人提供接受其疫苗的機會。但是，輝瑞公司對緊急使用的申請違反了其“維護科學過程的完整性”的道德承諾，這已構建到其試驗中，導致大規模部署一種我們仍然不知道是否能夠拯救生命的疫苗。拜登政府表示，它致力於透過循證決策來結束疫情，但緊急使用授權削弱了證據基礎，而擴大使用將加強證據基礎。