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根據杜克大學研究團隊的說法,美國地區法院法官最近做出無效兩項基因專利的裁決,這兩項基因通常用於檢測乳腺癌和卵巢癌的風險,這是朝著消除法律障礙邁出的重要一步,這些法律障礙減緩了新基因檢測技術的發展。
儘管羅伯特·斯維特法官3月31日的裁決並未得到一些生物技術公司和大學的認同,但杜克大學基因組科學與政策研究所(IGSP)的研究人員表示,諸如Myriad Genetics和猶他大學研究基金會提出的廣泛專利宣告,與其說是促進創新,不如說是更多地阻礙競爭和打擊有前景的新技術。
研究人員的結論來自2007年啟動的一系列案例研究,旨在檢查10種臨床疾病的基因風險測試,包括乳腺癌和結腸癌、囊性纖維化和聽力喪失。案例研究結果表明,在其中七種疾病中,獨家許可引起了爭議,這些結果發表在4月14日出版的Genetics in Medicine特刊上。然而,在這些案例中,沒有一個獨家專利權持有者是第一個將測試推向市場的人。
IGSP基因組倫理、法律與政策中心主任羅伯特·庫克-迪根表示,基因專利的授予主要有兩個原因。第一個是作為生物技術或製藥公司保護治療藥物的一種方式——這些治療藥物是在遺傳物質的幫助下製成的,用於開發新藥。第二個是保護製造基因診斷工具的公司(這些工具用於確定一個人對疾病的易感性)的智慧財產權。
Myriad聲稱,其技術從人體分離DNA的工作使其發生了轉變,並使其具有專利性。然而,本案法官發現,分離的副本與未分離的DNA沒有太大區別。Lux Research Inc.的研究主管馬克·賓格表示:“這意味著分離的DNA是一種發現,而不是一項發明,因此不具有專利性。”
生物技術行業的立場一直是,他們的工作既昂貴又重要,需要獲得許可才能繼續進行。在很大程度上,這種論點直到現在都是成功的——來自人類基因的超過4000個序列,覆蓋了大約20%的人類基因組,已經獲得了專利。
庫克-迪根表示,IGSP的研究表明,儘管獨家許可對於開發原本可能無法開發的藥物和生物製劑很有價值,但在基因檢測的背景下,獨家專利權主要是公司和研究機構消除競爭的一種工具。他補充說,問題不在於專利本身,而在於過於寬泛的專利被獨家許可給單一公司或大學。
庫克-迪根表示,IGSP的目標之一是分析具有相似醫療狀況但可獲得的檢測能力水平不同的患者。研究人員的角色是收集關於不同基因測試成本以及技術許可方式的資訊,並提供關於專利化這些測試可能如何影響醫療保健的研究。
當杜克大學的研究人員研究Myriad的測試(旨在發現BRCA1和BRCA2基因突變)時,他們發現Myriad的專利宣告使得患者幾乎不可能尋求其他臨床檢測BRCA基因的方法,而不會侵犯Myriad的智慧財產權。
庫克-迪根表示,醫療保健行業隨著時間的推移可能會更加依賴遺傳物質,但目前存在疑問,即進行基因測試是否可能導致組織被起訴。他補充說:“如果生物技術行業能夠在這方面獲得一些明確性,那將非常有價值。”